五台不合格的医用制氧机

- 2019-02-23-

五台不合格的医用制氧机


法制晚报讯(记者张欣)国家食品药品监督管理局(国家外汇管理局)8月21日报道,最近对医用制氧机、牙科非贵金属铸造合金(含瓷合金)等三种医疗器械进行了抽样检验,其中15种(批次)不合格。其中,北京某企业生产的医用分子筛制氧机氧浓度指标不符合标准。


8月21日,国家食品药品监督管理局通报了医疗器械抽样检验结果。共有9家企业生产3个品种,15个(批)不合格品。


其中,北京中联科瑞科技发展有限公司生产的医用分子筛医用制氧机2台不符合标准;江苏思缔医疗科技有限公司生产的SD系列医用分子筛医用制氧机1台,福州市瑞康医疗器械有限公司生产的医用制氧机1台不符合标准。


上海医疗器械有限公司牙科材料厂生产的一批镍基铸造合金不符合耐腐蚀标准。


另外,5家生产一次性使用无菌膨胀机的企业10批产品不合格。


河南亚都实业有限公司生产的一批无菌**膨胀机不符合标准。


湖南平安医疗设备技术有限公司生产的一批无菌**膨胀机不符合环氧乙烷残留标准要求。


南昌富康医疗器械有限公司生产的两批无菌**膨胀机一次性使用。抗变形能力不符合标准要求,一批结构强度不符合标准要求。


南昌康洁医疗卫生用品有限公司生产的两批一次性无菌**膨胀机外观不符合标准,一批不符合抗变形标准。


常州市晓春医疗设备有限公司生产的四批无菌**扩张器一次性使用。两批外观及两批环氧乙烷残留量均不合格。


国家食品药品监督管理局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照有关规定对上述抽样检验中发现的不合格品进行调查处理。


相关医疗器械生产企业应对不符合标准和不符合标准的产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷严重程度确定召回级别,并积极召回和公布召回信息。


企业所在地的食品药品监督管理部门对企业的召回进行监督,未组织召回的,责令召回;发现医疗器械产品不符合标准,对人体造成损害或者有证据证明不符合标准的,责令召回。可能危及人体健康的,可以采取紧急控制措施中止生产、经营和使用。


有关省级食品药品监督管理部门应当督促企业尽快查明原因,制定纠正措施,并及时落实。法律晚间新闻报。